品名

中文名：螺旋霉素
　　汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu
　　英文名：Acetylspiramycin

来源（名称）

螺旋霉素国外称为欧典螺旋霉素，国内称为螺旋霉素碱。螺旋霉素有三种有效组分，它是根据16环第三位碳原子的酰化程度来区分的，螺旋霉素Ⅰ（SPMⅠ）未被酰化，螺旋霉素Ⅱ（SPMⅡ）被乙酰化，螺旋霉素Ⅲ（SPMⅢ）被丙酰化。  

性状

本品为白色至微黄色粉末；味苦。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或*中溶解，在水中几乎不溶，在石油醚中不溶。

鉴别

（1）取本品和螺旋霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上（取硅胶G0.6g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，研磨成糊状，搅匀后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，置105℃活化30分钟），以甲苯－甲醇（9：1）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显的四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的四个主斑点的位置和颜色相同。

（2）在螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与螺旋霉素标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。 

检查

干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。

螺旋霉素组分测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L醋酸铵溶液（60：40）（用醋酸调节pH值至7.2±0.1）为流动相；检测波长为232nm。取标准品溶液10ml，注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。

测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，螺旋霉素各组分的出峰顺序依次为：单螺旋霉素Ⅱ、单螺旋霉素Ⅲ、双螺旋霉素Ⅱ和双螺旋霉素Ⅲ。量取峰面积，按下式计算，含单、双螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得少于35%。

另取螺旋霉素标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出螺旋霉素四个组分的总含量，应不得少于75%。 

含量测定

精密称取本品适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录ⅪA管碟法或浊度法）测定。  

类别

大环内酯类抗生素。